Návrh PULZu k novelizaci zákona o regulaci reklamy na zdravotnické prostředky

Pacienti mají ztížený přístup k informacím o zdravotnických prostředcích. Lékaři jsou časově zbytečně zatíženi vysvětlováním informací, které by si pacienti mohli zjistit sami. Společnosti jsou nuceny vynakládat zbytečné náklady tak, aby vyhověly přísným podmínkám dnešní regulace. Regulační orgán se pohybuje ve výkladově nejasných oblastech, a i když se snaží o rozumnou interpretaci, některé situace jsou stále nejasné. Regulace je zastaralá a nezohledňuje moderní prvky komunikace. 

Proto PULZ přichází s následujícím návrhem změn zákona o regulaci reklamy, které jsme předložili na Ministerstvu zdravotnictví ČR. Nyní jej chceme zároveň představit široké veřejnosti.

Klíčové prvky našeho návrhu jsou následující:

• rozvolnění regulace u většiny zdravotnických prostředků;
• zjednodušení dnes zbytečně formalistických procesů;
• úprava neurčitých a odstranění nadbytečných ustanovení.
  
  

PULZ navrhuje tyto konkrétní změny:

1. Rozšíření okruhu zdravotnických prostředků, které lze propagovat vůči široké veřejnosti

• U zdravotnických prostředků je rozdělení reklamy na širokou a odbornou veřejnost podle toho, zda prostředek může používat pouze zdravotnický pracovník, neuralgickým bodem celé úpravy. Úprava již jednou prošla novelizací, ale stále nebylo odstraněno v praxi nefunkční a problémy vyvolávající omezení reklamy na širokou veřejnost u těchto prostředků. Proč nemůže být na širokou veřejnost šířena reklama na nitrooční čočky, prsní implantáty či zubní protézy, a to ani když si prostředek hradí pacient sám? Na operaci samotnou přitom reklama možná je.
  
• Současnou úpravu vnímáme jako zásadní překážku řádné informovanosti pacientů o možnostech terapie, jelikož samotný lékař nemá v praxi dostatek prostoru a mnohdy ani motivace informovat pacienta o všech dostupných možnostech terapie a jednotlivých variantách, které jsou na trhu dostupné.
• Navrhujeme tak, aby se zákaz reklamy vůči široké veřejnosti vztahoval jen na prostředky, které mohou ohrozit zdraví nebo život člověka (tj. prostředky takto uvedené ve vyhlášce).
• Tato úprava také přispěje k posílení právní jistoty u dnes fakticky neřešitelných situací, kde se reálné vztahy dostávají úplně zbytečně na hranu protiprávního jednání (např. reklama vůči distributorům).

2. Odstranění celoplošného zákazu srovnávací reklamy vůči široké veřejnosti a jeho ponechání pouze na zdravotnické prostředky vyšších tříd rizika (IIb a III)

• Nevidíme žádný důvod, aby pacient nemohl být informován o objektivně rozdílných vlastnostech nízkorizikových zdravotnických prostředků. Povolení srovnávací reklamy pro prostředky třídy I a IIa přinese větší informovanost pacientů o těchto produktech a do jejich aktivního zapojení do léčebného procesu.
• Míra rizika s těmito produkty spojená se velmi blíží nebo je stejná jako u běžného zboží na trhu. S trochou nadsázky řečeno: pokud je přípustná srovnávací reklama na alkohol, nůž nebo motocykly (všechny tyto produkty mohou člověka při špatné manipulaci snadno zabít), není žádný důvod zakazovat srovnávací reklamu na náplasti, kondomy, francouzské berle nebo mechanický vozík (kde je míra rizika pro zdraví pacienta výrazně nižší než u výše zmíněných běžně dostupných produktů). Dle navrženého znění bude samozřejmě nadále nutné dodržovat podmínky srovnávací reklamy dle občanského zákoníku a spotřebitelského práva i v případě zdravotnických prostředků s nižší mírou rizika.

3. Doplnění definice nepatrné hodnoty u darů poskytovaných odborníkům v souvislosti s propagací zdravotnických prostředků

• Navrhujeme zohlednit podstatnou změnu hodnoty peněz od doby, kdy SÚKL poprvé stanovil nepatrnou hodnotu daru (1.500 Kč na rok a odborníka), a také hodnotu, kterou aplikují okolní státy, a dané ustanovení doplnit o výslovnou definici nepatrné hodnoty odkazem na obdobné užití trestního zákoníku. Ten aktuálně stanovuje hranici škody nikoli nepatrné na částku 10.000,- Kč. Regulace reklamy by neměla být z podstaty věci přísnější než trestní právo. Trestat odborníka např. za to, že přijme jako dar od dodavatele prostředků dvě odborné publikace v ceně 2.000,- Kč, je v dnešní době a při dnešních cenách již nepřiměřeně přísné.

4. Úprava formulace zákazu poskytování benefitu ve formě obohacení odborníka či zaměstnance poskytovatele při sponzorovaných setkáních a vědeckých kongresech tak, aby bylo zřejmé, že se takové (nedovolené) obohacení musí vztahovat k danému odborníkovi či zaměstnanci poskytovatele

• stávající úprava vyvolává zbytečné otázky v aplikační praxi, kdy SÚKL považuje za porušení daného ustanovení rovněž např. situaci, kdy dodavatel sponzoruje (nebo organizátor umožní zdarma) účast jiných osob na kongresu, aniž by však z takovéto účasti měl prospěch jakýkoliv odborník či zaměstnanec poskytovatele. Typicky se může jednat např. o sponzorování účasti pacientských organizací na kongresu.
• Pokud takový prospěch není přímo či nepřímo přičitatelný odborníkovi, nemůže se dle našeho názoru jednat o porušení regulace reklamy na odborníky. Text daného ustanovení tedy upravujeme tak, aby lépe odpovídal jeho smyslu a zbytečně nekriminalizoval jednání, která nijak nejsou v rozporu s účelem úpravy.

5. Umožnění zveřejnění povinných náležitostí reklamy šířené skrze elektronickou komunikaci či prostředků komunikace na dálku ve formě odpovídající technickému zpracování reklamy

• Navrhovaná změna míří zejména na bannerové reklamy na internetových stránkách, sociálních sítích, PPC kampaně aj. Za současných podmínek je prakticky nemožné takové reklamy realizovat (např. informace o účelu použití prostředku se na banner prostě nevejdou). Elektronická média přitom umožňují technické řešení, které bude zajišťovat, aby se k pacientovi potřebné informace dostaly.
• Navrhujeme proto, aby bylo možné povinné náležitosti takto šířené reklamy uvést za pomocí odkazů (hypertextů, prokliků, QR kódů), které pacientovi umožní snadný přístup k povinným informacím, zároveň však umožní flexibilní realizaci reklamy (zejména s ohledem na prostorové omezení).

6. Výslovné povolení vyobrazení zdravotnického prostředku v připomínce zdravotnického prostředku

• Dle současného znění lze v reklamě ve formě připomínky uvádět pouze obchodní název, příp. ochrannou známku vztahující se k danému zdravotnickému prostředku. Typicky se takto připomínkovou reklamou označují drobné kancelářské potřeby. V době elektronických médií však jde již o úpravu značně zastaralou.
• Za připomínkovou reklamu tak navrhujeme považovat také samotné vyobrazení zdravotnického prostředku (s uvedením jeho názvu, popř. ochranné známky). Taková úprava nepřináší žádná rizika a zásadně zjednoduší realizaci takové reklamy.

7. Odstranění zákazu odkazu na orgány státní správy v reklamě a jeho současné nahrazení zákazem poukazování na skutečnost, že zdravotnický prostředek splňuje zákonné požadavky pro uvedení na trh

• Samotný zákaz odkazu na orgány státní správy dle současného znění neplní zamýšlený účel právní úpravy.
• Text daného ustanovení upravujeme tak, aby lépe odpovídal jeho smyslu, tj. široké veřejnosti nesmí být u prostředku jako nějaký benefit nepřiměřeně zdůrazňováno např. to, že u něj bylo provedeno klinické hodnocení nebo že došlo k posouzení shody a prostředek nese označení CE. Takové jednání se skutečně jeví jako potenciálně nebezpečné a klamavé, když každý prostředek musí tímto procesem projít.
• Naopak pouhý odkaz na to, že prostředek je uveden v seznamu hrazených prostředků na SÚKLu, nijak závadný není a není důvod uvedení takovéto informace zakazovat, jak však bohužel stávající úprava činí.

8. Úprava zákazu uvádění doporučení známé osobnosti v reklamě a jeho omezení pouze u reklamy na zdravotnické prostředky vydávané pouze na poukaz nebo žádanku

• Nevidíme žádný důvod, aby např. známý sportovec nemohl propagovat chladící gely či kontaktní čočky.
• Navrhujeme ponechat přísnou regulaci pouze u takových zdravotnických prostředků, které mohou představovat zvýšené riziko pro zdraví a život pacienta (tj. prostředky vydávané pouze na poukaz nebo žádanku).

9. Odstranění některých dnes zakázaných prvků v reklamě pro jejich nadbytečnost

• Současné ustanovení zakazující propagaci „vedoucí k možnému chybnému stanovení vlastní diagnózy“ či poukázání „nevhodným, přehnaným nebo zavádějícím způsobem na možnost uzdravení“ je neurčité a nadbytečné.
• Vzhledem k tomu, že ustanovení upravující obecné podmínky reklamy zakazují uvádět v reklamě lživá tvrzení, používat prvky klamavé reklamy, agresivních či jiných nepovolených praktik, navrhovanou změnou nedojde k dotčení zamýšleného účelu právní úpravy. Nadto je současné znění nadbytečné a matoucí i vzhledem k přímo použitelné úpravě Evropské unie[1].Proto tato ustanovení navrhujeme zcela odstranit.

[1] Viz čl. 7 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS.