Návrhy PULZ na revizi zákona č. 375/2022 Sb. o ZP. Díl čtvrtý.

Podle § 45 odst. 3 dnešního znění zákona platí, že pokud výrobce nestanoví četnost bezpečnostně technické kontroly (BTK), musí se u elektrických zdravotnických prostředků provádět minimálně každé dva roky.

Na první pohled může jít o logický krok, vždyť víc kontroly přece znamená víc bezpečí. Jenže v praxi to jednak není pravda, jednak to znamená, že i když výrobce ve své dokumentaci žádnou povinnou kontrolu a servis nestanoví, český zákon ji přikazuje. Výsledek? Vyšší náklady pro poskytovatele a žádný reálný přínos pro bezpečnost pacientů.

Pro srovnání, v jiných státech EU se jednoduše respektuje návod výrobce. BTK je navýsost český vynález, který přikazuje poskytovatelům opatřit si každé dva roky potvrzení, že prostředek je bezpečný. Český zákon tedy nad rámec MDR přidává pravidlo navíc, i když z dokumentace prostředku nic takového nevyplývá. Tím se z povinné bezpečnostní kontroly stává spíše administrativní rituál, který zvyšuje náklady, ale nikoli skutečnou bezpečnost.

Proto navrhujeme tuto povinnost zrušit a držet se logiky: pokud je pravidelný preventivní servis nutný, musí to být jasně stanoveno výrobcem v technické dokumentaci prostředku a v návodu k použití.

Stejně problematický je pak i související § 45 odst. 4 písm. a), který říká, že každý, kdo dělá BTK, musí být proškolen výrobcem. Zní to možná rozumně, jenže problém je v tom, že výrobce často žádné povinné školení v dokumentaci nenastaví, jednoduše proto, že to není potřeba.  Navrhujeme proto jasný výklad: pokud výrobce školení nepožaduje v dokumentaci prostředku ani nestanoví jeho rozsah, dané ustanovení zákona se neuplatní. Výhodou je, že zde není třeba změnit text zákona a bude stačit, že se změní dosavadní aplikační praxe SÚKL.

Zákon má chránit bezpečí pacientů, ne měnit BTK v papírové cvičení a techniky ve sběratele certifikátů ze školení, která pro práci a bezpečnost výrobku nejsou nutná.