Informační systém zdravotnických prostředků

S Informačním systémem zdravotnických prostředků (ISZP) se setkáváme, alespoň textově, již od zákona č. 89/2021 Sb. o zdravotnických prostředcích. Prakticky s drobnými změnami přešla jeho úprava i do současného zákona č. 375/2022 Sb., který tak rozšířil znění i na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

Díky přechodným ustanovením zmíněných předpisů a neustále se odkládajícímu plnému spuštění EUDAMEDu se však distributoři, dovozci, výrobci a další museli smířit s notifikacemi zdravotnických prostředků a registracemi v rámci RZPRO tzv. „postaru“. ISZP dostal konkrétní podobu až v letošním roce a co se týče funkcionalit, které SÚKL postupně představoval, se jistě vyplatilo počkat.

ISZP by měl být funkční od 7.3.2024. K tomuto datu taktéž dojde k automatické migraci všech relevantních dat.

RZPRO však ještě neřeklo své poslední slovo a zůstane tak funkční a povinné pro oblasti, které bude upravovat přímo EUDAMED viz níže.

Dne 23.1.2024 Evropská komise zveřejnila návrh nařízení, který umožní fungovaní jednotlivých modulů nezávisle na sobě, a to již od konce roku 2025. Oproti dříve avizovanému roku 2029 se tak jedná o značný posun.

1. Přístup

Pracovat se systémem budou moci pouze „identifikované“ osoby, které obdržely přístup do ISZP, a to s důrazným doporučením na využívání NIA ID pro české subjekty. Pro zahraniční osoby pak bude nutné nechat žádost o přístup projít VPD procesem (vytisknout, podepsat a doručit). Pro přihlášení bude nutné mít taktéž certifikát, který vygeneruje přímo SÚKL. To však také znamená nemožnost přihlášení se do ISZP z počítače, kde vygenerovaný certifikát nainstalovaný není.

Spuštění a přijímaní žádostí o přístup do ISZP by mělo být možné v průběhu února 2024.

2. Správa osoby a modulů

ISZP umožní přidat pod primární subjekt také samostatné přístupy pracovníků s možností výběru jednotlivých oprávnění – tedy co mohou v systému upravovat nebo zadávat. Lze tak např. každému oddělení společnosti přiřadit jen určitý úsek, který bude mít v ISZP na starosti.

Plnou moc pro zastupování subjektu v ISZP bude moct nově iniciovat i přímo zmocněnec (agentura). Tím tak dojde k zjednodušení celého procesu udělení plné moci, kdy zastupovaná osoba jen elektronicky potvrdí žádost o přidělení a případně vybere agendy, pro které chce být v ISZP zastupována (úhrady, osoby, ...).

3. Zadávané údaje a konec notifikací variant ZP

ISZP a připravovaná novela stávajícího zákona o ZP (pozn. k 25.1.2024 ve 2. čtení v PSP) požaduje v rámci přechodného období zadávat do systému tyto údaje o ZP: obchodní název ZP, označení výrobce vč. sídla, určený účel a rizikovou třídu. Návod k použití již nebude vyžadován.

Není výjimkou, že distributor disponuje vyššími desítkami variant (a tedy i katalogových čísel) jednoho zdravotnického prostředku, lišící se např. pouze velikostí, u nichž byla povinnost je jednotlivě do RZPRO notifikovat. Nicméně v této souvislosti ISZP a ani zákon s variantami na národní úrovni již nepočítá a nedojde tak ani k jejich migraci ani povinnosti je do ISZP zadávat.

4. Ohlašovaní ZP na poukaz

Se spuštěním ISZP dojde taktéž ke zrušení současného Systému pro kategorizaci a úhradovou regulaci ZP, kdy veškerá ohlášení poukazových zdravotnických prostředků do úhrad budou podávána právě skrze ISZP. Tímto směrem lze jistě kvitovat, že do systému již nebudou ohlašovatelem zadávány pouze MFC jako doposud, ale již přímo ceny původce, jak stanovuje zákon, a naopak MFC (useknutá na dvě desetinná místa) bude systémem dopočítávána automaticky.

5. ISZP vs. RZPRO po 7.3.2024

ISZP bude obsluhovat následující oblasti:

• Distributoři​, osoby provádějící servis​, výrobci ZP na zakázku​, úhrady ZP​, jiné klinické zkoušky​, hlášení přebalených/přeznačených ZP​ a etické komise

 Do funkčnosti EUDAMEDu tak zůstávají v RZPRO tyto kategorie:

• Výrobci ZP​, zplnomocnění zástupci​, dovozci​, certifikáty o volném prodeji​, klinické zkoušky a studie funkční způsobilosti
  
  

Celkově lze zatím zhodnotit celý systém jako velmi zdařilý a administrativně nezatěžující pro zainteresované subjekty, které s tímto systémem budou pracovat.

Diskutuje se taktéž o zakotvení ISZP přímo v zákoně č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění upravujícím proces ohlášení poukazových zdravotnických prostředků do úhrad. U této úpravy však podle našeho pohledu nemusí ISZP skončit. Do budoucna má jistě potenciál značně zjednodušit evidenci a vstup do úhradového systému i pro zdravotnické prostředky typu ZUM.