EUDAMED vstupuje do povinného provozu: zásadní změny pro výrobce, dovozce i distributory zdravotnických prostředků
Od 28. května 2026 začíná povinné používání čtyř klíčových modulů evropské databáze EUDAMED – registrace aktérů, UDI databáze, modulu certifikátů a oznámených subjektů a modulu dozoru nad trhem. Tím dochází k významnému přesunu řady procesů z národní úrovně do jednotného evropského prostředí.
Co se mění v ČR
S účinností tohoto data budou v Registru zdravotnických prostředků (RZPRO) deaktivovány procesy týkající se:
- ohlašování činnosti výrobců, zplnomocněných zástupců a dovozců,
- notifikace prostředků podle přechodných ustanovení zákona č. 375/2022 Sb.
RZPRO však zůstává nadále využíván pro:
- žádosti o povolení klinických zkoušek a studií funkční způsobilosti,
- ohlašování činnosti zadavatelů klinických zkoušek,
- zveřejňování bezpečnostních upozornění (FSN) – do doby jejich přesunu do ISZP.
Nové povinnosti v EUDAMED
Od 28. května 2026 vzniká výrobcům, výrobcům systémů a souprav, zplnomocněným zástupcům a dovozcům povinnost:
- registrace v EUDAMED,
- získání jediného registračního čísla (SRN),
- registrace všech prostředků uváděných na trh (MDR/IVDR i „legacy devices“).
Evropská komise stanovila lhůty pro vložení údajů do EUDAMED, mimo jiné:
- Regulation devices uvedené po 28. 5. 2026 – registrace před uvedením na trh
- Regulation devices uvedené před tímto datem – do 28. 11. 2026
- Legacy devices – do 28. 11. 2026
- Certifikáty od oznámených subjektů – do 28. 5. 2027
Změny v ISZP
V Informačním systému zdravotnických prostředků dojde k úpravám ohlašovací povinnosti:
- Distributoři budou ohlašovat prostředky na úrovni základního UDI-DI, s možností využít i úroveň UDI-DI.
- Servisní organizace budou moci čerpat údaje o výrobcích přímo z EUDAMED. Pro oba procesy budou k dispozici video manuály.
Nově bude možné v ISZP podávat také žádosti o certifikát volného prodeje (FSC) – na úrovni základního UDI-DI nebo generické skupiny dle EMDN. Platnost FSC bude 2 roky.
Přechodná ustanovení
Žádosti podané v RZPRO po 27. květnu 2026 již nebudou vyřizovány. Všechny žádosti podané do tohoto data budou dokončeny. Veřejná část RZPRO zůstane dostupná až do ukončení všech přechodných lhůt pro registraci v EUDAMED.
Neváhejte se na nás obrátit v případě potřeby, PULZ je tu pro Vás!
Zdroj a více informací SÚKL