Nové prováděcí nařízení vlády k zákonu o kritické infrastruktuře (č. 266/2025 Sb.) je v plném proudu příprav a přináší zásadní zlom. My v PULZ – Poradní unii pro legislativu ve zdravotnictví situaci pečlivě monitorujeme.
Regulace, která implementuje evropskou směrnici CER, se již netýká jen nemocnic s akutní lůžkovou péčí či poskytovatelů zdravotnické záchranné služby. Nově pod ni spadají velcí hráči zapojení do výzkumu, výroby a distribuce kritických léčiv a zdravotnických prostředků.
Koho přesně se nařízení týká a co vás v nejbližších měsících čeká?
Klíčovým filtrem je unijní definice MSP – malé a střední podniky jsou vyjmuty. Pokud ale tuto definici nesplňujete, určující jsou následující objemy výroby a distribuce:
- Výzkum: Zadavatelé klinických hodnocení u vakcín, antibiotik či antivirotik.
- Výrobci léčiv: Ti, jejichž kriticky důležité léčivé přípravky dosahují stanovených denních dávek na trhu v ČR (např. u chronických onemocnění nad 55 000 denních dávek).
- Výrobci zdravotnických prostředků považovaných za kriticky důležité v průběhu mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví:
– pokud se jedná o prostředky pro přímé použití u poskytovatelů zdravotních služeb
– pokud produkce zdravotnických prostředků tvoří více než 70 % celkového obratu firmy. - Distributoři (léčiva): Subjekty disponující vlastní skladovou či přepravní infrastrukturou zásobující přímo lékárny a poskytovatele.
- Distributoři zdravotnických prostředků považovaných za kriticky důležité v průběhu mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví:
– pokud se jedná o prostředky pro přímé použití u poskytovatelů zdravotních služeb
– pokud výše obratu týkající se zdravotnických prostředků tvoří více než 70 % celkového obratu firmy.
Jaké povinnosti musíte splnit a dokdy?
Zákonný harmonogram je striktně nastavený:
- Informační povinnost: Dotčení poskytovatelé služeb mají povinnost nahlásit Ministerstvu zdravotnictví ČR údaje o naplnění kritérií významnosti. Hlášení se bude provádět prostřednictvím portálu kritické infrastruktury, jehož ostré spuštění se plánuje na 1.8.2026.
- Zařazení na seznam: Ministerstvo vnitra v těchto týdnech finišuje a poprvé oficiálně rozhodne o zařazení konkrétních firem na oficiální seznam subjektů kritické infrastruktury. Tímto dnem se pro vybrané firmy spouští ostré lhůty pro zavádění bezpečnostních opatření a jmenování manažera kritické infrastruktury.
- Plnění bezpečnostních opatření (běžící lhůta): Povinnost plnit přísné standardy odolnosti, kybernetické bezpečnosti a kontinuity provozu vzniká ode dne doručení rozhodnutí o zařazení na seznam. Pro přechodné subjekty ze starého režimu platí lhůta 10 měsíců od doručení.
Co to znamená v praxi pro compliance týmy?
Provést hlášení skrze portál kritické infrastruktury o naplnění kritéria významnosti.
- Do 1.8.2026 nebude skutečnost, že informace doposud nebyly poskytnuty, důvodem pro zahájení řízení o přestupku.
Jakmile obdržíte rozhodnutí o zařazení na seznam KI, musíte v zákonných lhůtách zavést komplexní plán odolnosti:
- Vypracovat hodnocení rizik fyzických i kybernetických hrozeb.
- Zpracovat plán odolnosti.
- Určit odpovědné osoby pro krizové řízení.
- Zavést mechanismy hlášení incidentů věcně příslušným orgánům.
- Zabezpečit dodavatelské řetězce (kritické dodavatele).
Upozornění PULZ: Za nesplnění těchto povinností nebo pozdní nahlášení informací hrozí citelná finanční sankce.
Zasahují nová pravidla i váš byznys? Napište nám do komentářů nebo nám dejte vědět. Jsme tu pro Vás.
TÝM PULZ