Prezident 5.6.2026 podepsal novelu zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Sněmovní tisk 57). Novela reaguje na evropské požadavky, posiluje dohled nad dostupností prostředků a mění povinnosti napříč celým trhem.
Změny pro výrobce
- Nová oznamovací povinnost vůči SÚKL – výrobci nebo zplnomocnění zástupci se sídlem v ČR musí předem hlásit plánované přerušení nebo ukončení dodávek ZP prostřednictvím ISZP. Rozsah údajů určí prováděcí předpis.
- Zpřísnění sankcí – za nesplnění oznamovací povinnosti hrozí výrobcům pokuta až 15 mil. Kč.
Změny pro distributory a dovozce
- Rozšířené pravomoci SÚKL – Ústav může nově vyžadovat data potřebná k vyhodnocení rizika nedostupnosti prostředků.
- Sankce až 5 mil. Kč – za nesplnění oznamovací povinnosti při přerušení nebo ukončení dodávek.
Možnost zásahu státu při ohrožení dostupnosti zdravotnických prostředků
Ministerstvo zdravotnictví může nově vydat opatření obecné povahy, které dočasně upraví podmínky uvádění ZP na trh, distribuce či používání – pokud hrozí jejich nedostatek.
V případě otázek se na nás neváhejte obrátit, PULZ je tu pro Vás.
Kateřina Švarcová, 608 138 685, svarcova@poradniunie.cz