Jaké regulatorní novinky pro oblast zdravotnických prostředků přineslo září 2026? V Česku nabyla účinnosti novela zákona č. 375/2022 Sb., která posiluje systém sledování dostupnosti zdravotnických prostředků a rozšiřuje pravomoci SÚKL a Ministerstva zdravotnictví. Dne 15. září 2026 byl ve Sbírce zákonů vyhlášen zákon č. 166/2026 Sb., který nabyl účinnosti 16. září 2026. Novela posiluje český rámec pro sledování a řešení nedostupnosti zdravotnických prostředků.

Je důležité, že samotná povinnost výrobců informovat o závažných předpokládaných výpadcích nevzniká až touto novelou. Vychází již z čl. 10a MDR a IVDR. Česká novela nyní nastavuje národní proces pro předávání a vyhodnocování těchto informací a navazující opatření.

Co musí výrobci hlídat?

Výrobce usazený v České republice nebo výrobce, jehož zplnomocněný zástupce je v ČR usazen, poskytuje SÚKL informace o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek podle čl. 10a MDR/IVDR. Informace se poskytují elektronicky prostřednictvím formuláře zveřejněného na webu SÚKL. Nejde tedy o hlášení prostřednictvím ISZP.

Povinnost se přitom nevztahuje na každý krátkodobý výpadek. Týká se situací, u nichž lze rozumně předpokládat, že přerušení nebo ukončení dodávek může způsobit vážnou újmu nebo riziko vážné újmy pacientům či veřejnému zdraví.

Co může SÚKL a Ministerstvo zdravotnictví?

SÚKL může při posuzování dostupnosti vyžadovat informace také od výrobců, dovozců, distributorů a poskytovatelů zdravotních služeb. U dovozců, distributorů a poskytovatelů nejde o obecnou povinnost pravidelně hlásit výpadky, ale o povinnost reagovat na výzvu SÚKL.

Pokud SÚKL vyhodnotí nedostupnost významného prostředku jako závažnou, může Ministerstvu zdravotnictví navrhnout vydání opatření obecné povahy. Ministerstvo může následně dočasně upravit například podmínky dodávání, uvádění do provozu, předepisování, výdeje nebo používání prostředku.

Novela současně zavádí sankce. U relevantních přestupků může pokuta dosáhnout až 15 mil. Kč u výrobce a až 5 mil. Kč u dovozce či distributora.

Co by měly firmy udělat?

Výrobci, dovozci a distributoři by měli zejména:

• Supply Chain: nastavit mechanismus pro včasnou identifikaci potenciálně závažných výpadků;
• Regulatory Affairs: určit interní trigger a odpovědnost za posouzení povinnosti podle čl. 10a MDR/IVDR a komunikaci se SÚKL;
• Management / Legal: nastavit proces předávání informací mezi výrobcem, dovozcem a distributory a připravit se na případné výzvy SÚKL.

Co z toho plyne?

Česká novela posiluje schopnost státu reagovat na nedostupnost zdravotnických prostředků. Pro firmy je proto důležité nejen nové požadavky sledovat, ale především je včas promítnout do praxe.

PULZ doporučuje výrobcům, dovozcům a distributorům zdravotnických prostředků prověřit zejména nastavení interních procesů pro výpadky dodávek.

Nejste si jisti postupem? Kontaktujte nás, PULZ je tu pro Vás!