Evropská farmaceutická legislativa prochází po více než 20 letech zásadní změnou. Rada Evropské unie 28. září 2026 formálně přijala nový farmaceutický balíček, který má změnit pravidla pro vývoj, registraci, ochranu a dostupnost léčivých přípravků v EU. Pro farmaceutické společnosti přináší změny nejen v oblasti regulatorní ochrany inovativních léčiv, ale také nové požadavky související s dostupností léčiv, vstupem generik a biosimilars na trh nebo s vývojem léčiv pro oblasti s vysokou medicínskou potřebou.

Farmaceutický balíček představuje první zásadní revizi evropské farmaceutické legislativy od roku 2004. Jeho cílem je současně posílit dostupnost léčiv pro pacienty, podpořit inovace a konkurenceschopnost evropského farmaceutického průmyslu, snížit regulatorní zátěž a posílit bezpečnost dodávek léčiv.

Pro společnosti působící na evropském trhu tak nejde pouze o legislativní změnu na úrovni EU. Nová pravidla mohou ovlivnit dlouhodobé regulatorní, vývojové i obchodní strategie jednotlivých léčivých přípravků.

Kde se farmaceutický balíček právě nachází?

Nová pravidla jsou výsledkem několikaletého legislativního procesu. Evropská komise představila návrh farmaceutického balíčku v dubnu 2023. V prosinci 2025 dosáhly Rada EU a Evropský parlament politické dohody o jeho podobě a 28. září 2026 Rada EU oba legislativní akty formálně přijala.

Tím však legislativní proces ještě nekončí. Nařízení a směrnice nyní musí formálně přijmout Evropský parlament a následně musí být zveřejněny v Úředním věstníku EU. Teprve poté vstoupí nová pravidla v účinnost.

Pro farmaceutické společnosti je proto nyní důležité nejen sledovat finální legislativní text, ale také připravit se na jeho praktickou implementaci a na jednotlivé přechodné lhůty.

Co se má změnit?

1. Nová pravidla pro ochranu inovativních léčiv

Jednou z nejvýznamnějších oblastí je nastavení regulatorní ochrany nových léčivých přípravků.

Podle přijatého textu bude novým léčivým přípravkům poskytováno osm let ochrany registračních dat. Na ni navazuje základní jeden rok tržní ochrany, během něhož nemohou na trh okamžitě vstoupit konkurenční generické nebo biosimilární přípravky.

Za splnění stanovených podmínek může být tržní ochrana prodloužena. Další ochrana může souviset například s provedením srovnávacích klinických hodnocení, včasným podáním žádosti v EU nebo s řešením nenaplněné medicínské potřeby. Celková délka ochrany může u nového léčivého přípravku dosáhnout až 11 let, případně 12 let při využití převoditelného voucheru na exkluzivitu.

Pro firmy to znamená, že otázka regulatorní ochrany nebude pouze otázkou délky samotné ochrany, ale také strategie vývoje, klinického hodnocení a načasování vstupu přípravku na evropský trh.

2. Dostupnost léčiv a povinnost zajistit dodávky

Nová pravidla posilují také pravomoci členských států v oblasti dostupnosti léčiv.

Členské státy budou moci u léčiv, na která se vztahuje regulatorní ochrana, požadovat, aby držitel rozhodnutí o registraci zajistil jejich dodávky v množství odpovídajícím potřebám pacientů v daném státě. Součástí nové úpravy jsou zároveň mechanismy, které mají zabránit tomu, aby tento nástroj sloužil k podpoře paralelního obchodu namísto skutečného zajištění potřeb pacientů.

Pro držitele rozhodnutí o registraci tak bude ještě významnější otázka plánování dodávek, dostupnosti přípravků a schopnosti reagovat na požadavky jednotlivých členských států.

3. Jednodušší cesta pro generika a biosimilars

Významnou změnou je také posílení tzv. Bolarovy výjimky.

Nová pravidla umožní výrobcům generických a biosimilárních léčiv provádět nezbytné studie, zkoušky a další kroky ještě před skončením příslušných práv duševního vlastnictví tak, aby mohl být přípravek uveden na trh bezprostředně po jejich skončení.

Rozsah výjimky se přitom vztahuje také na podávání žádostí v rámci veřejných zadávacích řízení.

Pro výrobce generik a biosimilars může být významná zejména možnost lépe načasovat regulatorní a obchodní přípravu vstupu na trh.

4. Léčiva pro vzácná onemocnění

Nový rámec mění také systém ochrany léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.

U orphan léčiv bude základní tržní exkluzivita činit devět let. U tzv. „breakthrough“ orphan léčiv může být prodloužena až na 11 let, pokud přípravek splní stanovená kritéria – mimo jiné pokud dosud nebyl v EU autorizován žádný přípravek pro dané vzácné onemocnění a nový přípravek přináší klinicky relevantní snížení morbidity nebo mortality.

Pro oblast vzácných onemocnění tak bude důležité sledovat nejen samotnou délku ochrany, ale také kritéria pro její získání a jejich praktickou aplikaci.

5. Nový nástroj pro vývoj prioritních antibiotik

Farmaceutický balíček zavádí také nový mechanismus podpory vývoje antibiotik určených k řešení antimikrobiální rezistence.

Společnost, která vyvine prioritní antibiotikum, může získat převoditelný voucher na jeden rok dodatečné tržní ochrany jiného léčivého přípravku. Voucher bude možné za stanovených podmínek převést na jinou společnost.

Současně však obsahuje významné omezení: voucher nebude možné využít u přípravků, jejichž průměrné roční hrubé tržby přesáhly v předchozích čtyřech letech 490 milionů EUR.

Jde o nový typ regulatorního pobídky, který může ovlivnit způsob, jakým budou společnosti hodnotit ekonomickou návratnost vývoje léčiv v oblastech s vysokou veřejnozdravotní potřebou.

Co to znamená pro farmaceutické společnosti?

Farmaceutický balíček propojuje několik oblastí, které firmy často řeší odděleně – vývoj léčiv, klinické hodnocení, registraci, ochranu duševního vlastnictví, market access, supply chain i obchodní strategii.

SÚKL ve svých materiálech již v průběhu legislativního procesu upozorňoval na význam nové evropské úpravy a na její dopad do oblastí, které spadají do regulatorní agendy léčiv.

Evropská změna, české dopady

Přestože jde o evropskou legislativu, její praktický dopad se nebude odehrávat pouze v Bruselu.

Pro farmaceutické společnosti působící v České republice bude podstatné, jak budou nové evropské požadavky aplikovány v jednotlivých členských státech, jak se promítnou do českého právního prostředí a jak se propojí s národními pravidly pro registraci, dostupnost, ceny a úhrady léčiv.

Právě tato návaznost mezi evropským regulatorním rámcem a českou praxí bude jedním z klíčových témat, která stojí za pozornost.

Co bude následovat?

Přijetím Radou EU se farmaceutický balíček dostal do významné fáze, nikoli však do fáze konečné účinnosti. Dalším krokem je formální přijetí Evropským parlamentem a následné zveřejnění legislativy v Úředním věstníku EU. Teprve poté bude možné přesně určit okamžik vstupu jednotlivých ustanovení v účinnost a začít odpočítávat příslušné přechodné lhůty.

Pro společnosti proto přichází vhodný okamžik začít se na změny připravovat – nikoli až ve chvíli, kdy budou nová pravidla závazná, ale už při plánování budoucích regulatorních a obchodních strategií.

PULZ: Co nová evropská pravidla znamenají pro český farmaceutický trh?

Farmaceutický balíček je jednou z nejvýznamnějších změn evropského regulatorního rámce pro léčivé přípravky za poslední dvě desetiletí. PULZ bude jeho další vývoj sledovat z pohledu praktických dopadů na farmaceutické společnosti a český zdravotnický systém.

Na 26. listopadu 2026 v Praze proto připravujeme odborný seminář GPL – Nová farmaceutická legislativa EU, který se zaměří nejen na samotný obsah nové legislativy, ale především na její praktické dopady pro farmaceutické společnosti a český trh.

Budeme se věnovat hlavním změnám, regulatorní ochraně, dostupnosti léčiv, generikům a biosimilars, léčivům pro vzácná onemocnění i novým evropským pobídkám a především otázce:

Co bude nová evropská legislativa znamenat pro farmaceutické společnosti působící v České republice?