Výrobci a dodavatelé zdravotnických prostředků mají při zařazování inovativního zvlášť účtovaného materiálu (ZUM) do Úhradového katalogu VZP – ZP k dispozici tři režimy hodnocení. Metodika VZP platná od 1. září 2026 rozlišuje, jaký přínos prostředku a jaké podklady je třeba v jednotlivých režimech doložit.
ZUM se vykazuje spolu s příslušným zdravotním výkonem. U inovativních prostředků nemusí jejich přínos plně vystihovat úhrada odvozená od srovnatelných výrobků. Metodika proto umožňuje posoudit také klinický, bezpečnostní či organizační přínos nové technologie. Nejde o změnu zákona, ale o postup VZP pro zařazování a úhrady ZUM v jejím katalogu.
Tři režimy pro posouzení inovace
Bonifikace je určena pro prostředky, jejichž přínos lze doložit splněním předem stanovených klinických kritérií. Metodika uvádí například zlepšení klinicky významného parametru, zkrácení hospitalizace nebo snížení rizika opakované hospitalizace. Splnění alespoň jednoho z kritérií je podkladem pro bonifikaci ve výši 15 % oproti relevantnímu srovnávanému prostředku nebo skupině prostředků.
Odborné posouzení inovace se týká prostředků s relevantním klinickým, bezpečnostním nebo organizačním přínosem, u nichž není požadováno plné ekonomicko-klinické hodnocení. VZP posuzuje mimo jiné kvalitu důkazů, náročnost zavedení do praxe a dopad na poskytování péče. Součástí podkladů je také analýza dopadu do rozpočtu v rozsahu stanoveném pro tento režim.
Ekonomicko-klinické hodnocení (HTA) se uplatní u inovací, které mohou mít významný dopad na veřejné zdravotní pojištění nebo u nichž je třeba posoudit dodatečné náklady ve vztahu ke klinickému přínosu. Vedle klinických a bezpečnostních podkladů zahrnuje hodnocení nákladové efektivity a rozpočtových dopadů.
Navrhovatel označuje zvolený režim ve strukturovaném podání. VZP však může při hodnocení požadovat podklady odpovídající jinému režimu, pokud to povaha inovace odůvodňuje. Pro samotné hodnocení návrhu na zařazení inovativního ZUM metodika uvádí lhůtu nejvýše 160 dnů; předcházející kontrola formální správnosti v délce až 30 dnů se do ní nezapočítává.
Co zvážit před podáním návrhu
Pro výrobce a dodavatele je zásadní určit, v čem konkrétní přínos prostředku spočívá, vůči čemu jej lze porovnat a jak kvalitní důkazy jsou k dispozici. Pokud navrhovatel zatím nemá podklady potřebné k posouzení inovace, může prostředek předložit jako srovnatelný ZUM. Po doplnění důkazů může požádat o dodatečné navýšení úhrady na základě posouzení inovace. Tento postup je odlišný od navýšení ceny a úhrady podle cenového výměru Ministerstva zdravotnictví.
Nejbližší termín se týká právě cenového výměru: návrh na navýšení ceny a úhrady ZUM podle pravidel pro rok 2026 lze podat nejpozději 5. října 2026. Návrhy na zařazení nového ZUM nebo změnu již zařazeného ZUM přijímá VZP průběžně. Aktuálně zveřejněný číselník ZUM je ve verzi 1149, platné od 1. září 2026.
Nejste si jisti postupem? Kontaktujte nás, PULZ je tu pro Vás!